什么是江门新会ISO13485体系

什么是江门新会ISO13485体系

       江门新会ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全；为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于消除贸易壁垒，取得进入市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
         
      江门新会ISO13485:2016标准发布后，国家食品药品监督管理局按等同采用的原则于2003年9月17日转化为行业标准YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，医疗器械生产企业、经营企业、医疗器械监管部门、医疗器械认证机构、检测机构、医疗器械使用部门和相关单位都应学习贯彻江门新会ISO13485:2016标准，切实提高我国医疗器械产业的整体水护。

      江门新会ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”

由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了江门新会ISO13485：1996版标准(YY/T0287

和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

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瑞峰盈咨询公司是专业认证咨询公司。秉承“以信誉求生存”的经营理念，近十年正规公司运作，成功辅导1000多家企业通过ISO体系认证及社会责任验厂咨询 一 专业的咨询师团队 ● 专职：全部采用专职咨询师，对客户的辅导更加用心和到位。 ● 职业资格：全部具有CCAA注册咨询师资格，具有五年以上认证咨询经验。 ● 真人照片：全部专职咨询老师都在网站公布了真人实照，不存在冒名顶替。 二 严格项目管理 ● 责任制：实行项目组长负责制、由项目组长和咨询师组长项目团队。其中项目小组为项目负责人，对项目的质量和进度负责，咨询师在项目组长安排下实施辅导。 ● 咨询计划：咨询师会同客户一起制订详细的计划；明确各阶段的任务、双方的分工、时间进度。 ● 计划确认：每次辅导后，咨询师填写咨询日报；企业相关负责人签名确认；另总结本次辅导内容、布置下次辅导前工作，预报下次辅导任务。 ● 客户回访：客服中心，客服专员回访客户，及时掌握项目进展；客服中心随时受理客户投诉，快速响应，快速反馈。 ● 可换咨询师：客户对咨询师不满意，可要求更换顾问师。 三 增值培训课程及服务承诺 ● 提供管理体系认证咨询的过程中，可根据客户的需要提供针对性的管理培训，以满足客户提升综合管理能力的需要。 ● 随时免费接受客户的口头或书面咨询。 ● 如因本公司辅导导致未一次性通过认证机构的认证，本公司承担认证机构再次审核费用及免费辅导至通过认证为止。 ● 免费为获证的客户提供第三方监督审核前的现场辅导。 具体业务包括：ISO认证咨询、现场管理改善、客户验厂、专题培训、内审员培训、企业文化建设、团队建设，班组长培训等管理体系认证的咨询辅导，及富士康、美的等客户验厂咨询辅导.