河南ISO13485认证-开封ISO13485认证

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企业认证ISO医疗器械13485质量管理体系的意义

提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的度。

提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。

有利于消除贸易壁垒，取得进入市场的通行证。

有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

河南ISO13485认证-开封ISO13485认证。 河南中泰信用评价有限公司拥有丰富的资源优势和可靠团队，为有需求的对象的各种需求提供多元化的ISO13485认证服务，全程专员跟进，以好的服务快捷的速度交付所托。公司的营业时间是周一至周五，有需求的客户可采用电话预约;网上预约;到店预约;微信预约;QQ预约;短信预约的方式提前预约服务，届时可通过认证-授权-计账的方式办理。

实施ISO13485标准给企业所带来的收益

采用ISO 13485标准具有双重优势:一方面，它为解决产品的一致性评估过程提供了一个实用的工具，另一方面，它展示了公司对医疗器械质量和安全性的承诺。

1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除贸易中的技术壁垒，是取得进入市场的通行证；

2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的度；

3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、可和规范企业内部工作流程与制度。

ISO13485认证流程

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：

一、初次认证

1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。

2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。

5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。

6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。

7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。

8、年度监督审核每年一次。

二、年度监督检查

1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。

2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。

3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。

4、年度监督检查每年一次。

三、复评认证

3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

在这个瞬息万变的时代，我们不断做出自我调整。河南中泰信用评价有限公司，为更贴近用户对ISO13485认证的需求，我们将严格执行行业内的服务标准，为打造行业内可靠性企业不断地进行改进和提升！欢迎莅临我公司参观指导，我公司地址：郑州市晨旭路福彩路亿安花园，您的支持是我们不断奋斗的不竭动力。