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湖北省食药监局对医疗器械经营企业进行交叉检查

时间：2016-11-21 16:37:25 来源：中国化工仪器网阅读量：4707

　　导读：11月16日，湖北省食品药品监督管理局发布通报称，该局于2016年9月20日-27日组织了对医疗器械经营企业的交叉检查。

湖北省食药监局对医疗器械经营企业进行交叉检查

　　本次交叉检查工作，各市局选派了熟悉医疗器械经营监管的检查员51名，组成17个检查组，对117家医疗器械经营企业质量管理情况开展检查，重点检查经营企业是否存在国家总局《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》的八项违规内容。从检查情况看，大部分经营企业能够依法经营，在这一次专项整治中自查自纠，建立并执行保证产品质量的管理制度，但部分企业仍存在不同程度的违法违规行为。

　　本次检查中发现的主要问题有：超范围经营医疗器械。个别零售药店未取得二类备案凭证销售二类医疗器械。擅自变更许可（备案）事项。个别企业擅自改变企业名称、仓库地址，减少经营面积，甚至取消仓库，产品的经营存储条件有不同程度的改变。质量管理人员未能尽职尽责。部分企业质量管理人员不熟悉医疗器械监督管理法规、规章，不重视法律法规培训；部分企业收集上下游资质不完整，不能提供质量保证协议、法人授权委托书、医疗器械检验报告书等。贮运条件不符合要求。部分企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，仓库温湿度记录不全；个别企业仓库管理混乱，产品未按要求分区存放，制定的质量管理制度未有效执行；对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的，部分企业无冷链运输交接单、无在途温度记录。

　　通报中提出，各市州局应对辖区内医疗器械经营企业存在的质量管理问题，依法依规进行处理，对严重违法违规行为要立案查处、直至吊销医疗器械经营许可证。各市州局应对企业整改落实情况进行跟踪检查，并将企业整改情况和案件查处情况于2016年12月2日前上报湖北省食品药品监督管理局。

　　各市州局要严格按照医疗器械分类分级监管的要求，认真完成医疗器械经营企业年度监督检查任务，督促企业履行好年度自查报告制度，进一步加强事中、事后监管，规范医疗器械经营企业行为。

　　（原标题：湖北省食药监局通报医疗器械经营企业交叉检查情况）

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