湖北省食药监局对医疗器械经营企业进行交叉检查
时间:2016-11-21 16:37:25 来源:中国化工仪器网 阅读量:4707
导读:11月16日,湖北省食品药品监督管理局发布通报称,该局于2016年9月20日-27日组织了对医疗器械经营企业的交叉检查。
湖北省食药监局对医疗器械经营企业进行交叉检查
本次交叉检查工作,各市局选派了熟悉医疗器械经营监管的检查员51名,组成17个检查组,对117家医疗器械经营企业质量管理情况开展检查,重点检查经营企业是否存在国家总局《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》的八项违规内容。从检查情况看,大部分经营企业能够依法经营,在这一次专项整治中自查自纠,建立并执行保证产品质量的管理制度,但部分企业仍存在不同程度的违法违规行为。
本次检查中发现的主要问题有:超范围经营医疗器械。个别零售药店未取得二类备案凭证销售二类医疗器械。擅自变更许可(备案)事项。个别企业擅自改变企业名称、仓库地址,减少经营面积,甚至取消仓库,产品的经营存储条件有不同程度的改变。质量管理人员未能尽职尽责。部分企业质量管理人员不熟悉医疗器械监督管理法规、规章,不重视法律法规培训;部分企业收集上下游资质不完整,不能提供质量保证协议、法人授权委托书、医疗器械检验报告书等。贮运条件不符合要求。部分企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械,仓库温湿度记录不全;个别企业仓库管理混乱,产品未按要求分区存放,制定的质量管理制度未有效执行;对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的,部分企业无冷链运输交接单、无在途温度记录。
通报中提出,各市州局应对辖区内医疗器械经营企业存在的质量管理问题,依法依规进行处理,对严重违法违规行为要立案查处、直至吊销医疗器械经营许可证。各市州局应对企业整改落实情况进行跟踪检查,并将企业整改情况和案件查处情况于2016年12月2日前上报湖北省食品药品监督管理局。
各市州局要严格按照医疗器械分类分级监管的要求,认真完成医疗器械经营企业年度监督检查任务,督促企业履行好年度自查报告制度,进一步加强事中、事后监管,规范医疗器械经营企业行为。
(原标题:湖北省食药监局通报医疗器械经营企业交叉检查情况)
上一条 ·检验检测机构资质认定现场复查评审广西食药检验所 2016-11-21 16:37:14
下一条 ·华测检测第三季度业绩“扭转乾坤” 2016-11-21 16:50:00
最新资讯
-
敦煌光伏氢气生产商 2021.05.05
-
上海KUVE45-B-W1-G3-V 2024.04.16
-
四川螺纹丝杆轴承图片 2024.04.16
-
泉州搅拌站污水处理零排放系统价格 2024.04.16
-
甘肃保温硅质聚苯板定制 2024.04.16
-
克拉玛依食品级柠檬酸怎么样 2024.04.16
-
山西虚拟直播如何定制 2024.04.16
-
琼海起重机械租售 2024.04.17
-
庆阳一体保温真金板经销商 2024.04.17
-
嘉峪关隔音橡塑板生产 2024.04.17
-
酒泉钢承口管多少钱一米 2024.04.17
-
临夏卫浴门生产厂家 2024.04.17
关于我们| 法律声明| 意见建议| 联系我们| 书生技术开发
联系热线: 15345921929 平台商务合作: 2810881989
邮箱: 2810881989@qq.com
手机书生商务网:http://m.booksir.com.cn
书生官方微博:新浪、腾讯