山东FDA认证-鸡西FDA认证-佳木斯FDA认证

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FDA注册

　　FDA医用口罩分为两类:无菌、非无菌

　　一次性医用口罩办理FDA认证注意事项：

　　1.可能包括标记为手术，激光，隔离，牙科或医疗程序面罩的面罩。

　　2.可以帮助防止暴露于微生物，体液和空气中的大颗粒。

　　3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子，但尺寸不适合个人佩戴。

　　4.可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

　　5.具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明，警告和限制

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　　为什么企业要重视出口美国的FDA认证

　　“自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施，简而言之，就是被FDA宣布为“自动扣留”的货物，运抵美国口岸时，必须经美国实验室检验合格后，方允许放行进入美国境内销售。

　　由于FDA人员少，面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面，不可能进行逐批检验，而只能是抽查，一般抽查的比率为3-5%，抽查的样品合格，该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格，该批产品将予以“扣留”处理。

　　如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后,经再次检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关，则不允许放行，或则当地销毁，或则由进口商运回出口国(地区)，并不得转运至他国 (地区)。除抽查外还有一种措施，即对于存在潜在问题的进口产品，入关时必须进行逐批检验，而不是抽查，此即为“自动扣留”措施，FDA宣布对某项产品采取 “自动扣留”措施可基于以下原因:

　　1.至少有一个样品经检验发现对人体健康有明显危害，如有害元素、农药残留量超标，存在毒素、致病微生物、化学污染等，违犯了低酸罐头食品的有关规定，或含有未经申报批准的成份如色素等。

　　2.如果有资料或历史记载，或接到其他国家有关部门的通告，表明某一国家或地区的产品有可能对人体健康产生危害，并经FDA对上述消息来源进行评估，确认该类产品在美国也可能造成同样的危害，则FDA也可宣布对此类产品采取“自动扣留”措施。

　　3.多个样品经检验不合格，但对人体健康未存在有明显危害，如变质异味、夹杂物、标签不合格等，可按以下情况分别对生产商、出口商或国家(地区)宣布采取“自动扣留”措施。

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